Buona Pratica di Laboratorio - FAQ

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Che cosa è la Buona Pratica di laboratorio?
La Buona Pratica di laboratorio (BPL) rappresenta un insieme di regole riguardanti l'ispezione e la verifica delle procedure organizzative e delle condizioni in accordo alle quali sono programmate, svolte, registrate e comunicate le ricerche di laboratorio per le prove non cliniche.

Che cosa si intende per prove non cliniche?
Sono prove effettuate ai fini previsti dalle regolamentazioni vigenti e volte a valutare la sicurezza di impiego sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente di tutti i prodotti chimici.

Quali prodotti si possono testare?
Tutti i prodotti chimici inclusi i cosmetici, i prodotti per l'industria, i prodotti medicinali, gli additivi alimentari e i coadiuvanti tecnologici, gli additivi per la mangimistica, gli antiparassitari solventi e gli aromatizzanti impiegati nell'industria alimentare, i costituenti di materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti.

Le regole di BPL toccano l'aspetto scientifico dei saggi adottati?
No. Le regole di BPL non entrano nel merito della scientificità dei saggi: non si propongono, ad esempio, di stabilire tra due o più prove tossicologiche quale sia la più appropriata. Esse rappresentano, piuttosto, un codice di comportamento generale che può essere applicato a qualsiasi tipo di sperimentazione.

Perchè è nata la BPL?
Per sanare tutta una serie di carenze: omissione di dati, protocolli non rispettati, inadeguata struttura dei laboratori, insufficiente manutenzione delle apparecchiature, insufficiente stabulazione degli animali, ecc.

Come è nata la BPL?
La BPL trova la sua origine negli USA sin dal 1976. In ambito comunitario la prima norma che ha introdotto ufficialmente la BPL per i prodotti chimici globalmente intesi è stata la direttiva del Consiglio 79/831/CEE del 16 settembre 1979 (nota come "Sesta modifica"). La direttiva richiedeva, genericamente, che le prove di "safety" dovessero essere condotte rispettando i principi della BPL. Tuttavia è solo con la direttiva del Consiglio 88/320/CEE del 9 giugno 1988, concernente l'ispezione e la verifica della Buona Pratica di Laboratorio, e con il suo primo adattamento al progresso tecnico (direttiva della Commissione 90/18/CEE del 18 dicembre 1989) che sono state gettate le basi per una applicazione generalizzata dei principi della BPL. In Italia, a parte alcuni brevi cenni ai principi della BPL in una circolare dell'allora Direzione Generale del Servizio Farmaceutico (la n. 54 bis del 30 marzo 1967), bisogna arrivare al 1992 per vedere codificate l'adozione e l'applicazione dei principi della BPL nella normativa nazionale e, precisamente, nel decreto legislativo 27 gennaio 1992. n. 120 di recepimento della direttiva del Consiglio 88/320/CEE e del suo primo adattamento al progresso tecnico (direttiva della Commissione 90/18/CEE).

In Italia, di chi è competenza la BPL?
Attualmente, la materia è di competenza del Ministero della Sanità, Dipartimento della Prevenzione Ufficio X° - presso cui è stata istituita, con decreto del Ministro della sanità 10 agosto 1997, l'Unità di monitoraggio per la BPL.

Su che base vengono rilasciate le certificazioni di conformità?
Le condizioni per il rilascio o meno delle certificazioni di conformità dei Centri di saggio alla Buona Pratica di Laboratorio vengono valutate sulla base di verbali ispettivi. I verbali sono redatti da ispettori ed esperti incaricati di effettuare verifiche ispettive ai Centri di saggio che richiedono la certificazione. Gli ispettori, i cui nominativi sono riportati nell'elenco nazionale degli ispettori BPL, istituito con decreto del Ministero della Sanità, vengono designati dalla Commissione di coordinamento tra gli uffici ricostituita con decreto del Ministro della sanità 16 ottobre 1996, modificato con decreto del Ministro della sanità 27 novembre 1996.

Qual'è il periodo di validità della certificazione?
La certificazione ha una validità di due anni a partire dalla data di rilascio. Il Centro di saggio, almeno 90 giorni prima della data di scadenza, dovrà richiedere il rinnovo con apposita domanda, indirizzata al Ministero della Sanità - Dipartimento della prevenzione Ufficio X, completa della scheda riassuntiva aggiornata delle caratteristiche del Centro di saggio.

Cosa deve fare un Centro di Saggio per ottenere la certificazione di conformità?
Fare una richiesta di certificazione secondo quanto previsto dal Decreto legislativo 120/92 ed allegare la scheda riassuntiva delle caratteristiche del Centro di saggio predisposta dalla Commissione di coordinamento tra gli Uffici.

Quanto costa al Centro di saggio la certificazione di conformità?
A seconda della dimensione del Centro di saggio e delle tipologie dei saggi di cui si richiede la certificazione, la Commissione designa il numero di ispettori ed esperti, che dovranno condurre la verifica. In base al numero di ispettori/esperti designati, il Centro di saggio è tenuto a versare la relativa tariffa prevista per le prestazioni rese dal Ministero della sanità secondo il Decreto ministeriale del 7 gennaio 1993.

Come deve essere condotta una visita ispettiva?
La Commissione di coordinamento tra gli Uffici ha provveduto all'emanazione di linee guida sulla conduzione di una verifica ispettiva, nonchè di uno schema per la predisposizione dei verbali relativi alle ispezioni.

Come vengono garantiti i Centri di saggio circa la congruità e trasparenza delle prestazioni fornite dal Ministero della sanità?
L'Unità di monitoraggio per la BPL ha provveduto a predisporre un Regolamento interno per il funzionamento della Commissione di coordinamento tra gli Uffici, nonché a definire, con decreto del Ministro della sanità 4 luglio 1997, l'applicazione di procedure organizzative e condizioni normalizzate riguardanti le verifiche ispettive e il rilascio delle relative certificazioni.

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