Commissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD)
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Funzioni
La realtà dei dispositivi medici comprende numerosissime tipologie di prodotti con le più svariate applicazioni cliniche e diversificati livelli di criticità. La necessità di avere una chiara conoscenza del settore e di poter confrontare fra loro, anche per i riflessi economici, famiglie di dispositivi omogenee per tipologia ed utilizzo, ha indotto ad istituire, con la legge 27 dicembre 2002 n. 289 art.57, la Commissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD).
La CUD è stata individuata come organo consultivo tecnico del Ministero della Salute con il compito di definire e aggiornare il repertorio dei dispositivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche, con l’indicazione del prezzo di riferimento, sulla base del rapporto qualità-prezzo. Con il decreto del Ministero della Salute del 1° ottobre 2003 sono stati nominati i componenti della Commissione individuati tra i maggiori esperti del settore.
La CUD ha iniziato i propri lavori nel dicembre 2003. È apparso immediatamente opportuno definire con l’apporto tecnico della CUD e di altri esperti il rapporto qualità-prezzo almeno dei dispositivi a più alto impatto finanziario per il Servizio sanitario nazionale, fornendo in tal modo alle Aziende Sanitarie un valido strumento di gestione capace di indurre considerevoli risparmi. Fin dall’inizio è comunque emersa l’opportunità di un più ampio coinvolgimento tecnico di questa Commissione nel complesso delle attività valutative sui dispositivi medici affidate al Ministero della Salute, in particolare in aree di maggiore criticità, quali quella della vigilanza e gestione del rischio dei dispositivi medici e della sperimentazione clinica e valutazione costo/beneficio degli stessi.
In sintesi le finalità che il Ministero intende perseguire con l’apporto tecnico della CUD possono essere così riassunte:
- rendere trasparente il mercato dei dispositivi medici attraverso la pubblicazione e l’aggiornamento di un repertorio;
- elaborare valutazioni di technology assessment sul rapporto costo-beneficio e rischio-beneficio dei nuovi dispositivi medici;
- effettuare una sorveglianza del mercato, dei consumi e dei prezzi applicati alle strutture del Servizio sanitario nazionale;
- migliorare il sistema di sorveglianza sugli incidenti;
- favorire una ricerca sui dispositivi medici innovativa e di qualità.
La CUD ha già provveduto ad elaborare una prima stesura della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) che consente l’aggregazione dei dispositivi in categorie omogenee.
Questa classificazione viene resa disponibile on line, affinché gli esperti delle regioni, delle aziende sanitarie e delle associazioni interessate possano formulare osservazioni o proporre eventuali modifiche o integrazioni, inviandole per posta ordinaria al seguente indirizzo:
Ministero della Salute
Dipartimento dell'Innovazione
Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici
Ufficio III
Viale della Civiltà Romana, 7
00144 Roma
Per quanto attiene alla vigilanza sugli incidenti il Ministero della Salute, avvalendosi della CUD, ha predisposto un documento informativo diramato il 27 luglio 2004 che fornisce, sia agli operatori sanitari sia ai fabbricanti, puntuali notizie sui tipi di eventi da segnalare, sulle modalità di segnalazione e sui comportamenti da tenere nelle varie fasi del sistema di vigilanza.
Inoltre ai fini di razionalizzare i processi di acquisizione dei dispositivi medici ad alta tecnologia e di costo elevato, la CUD si adopererà per mettere a disposizione delle regioni rapporti di technology assessment finalizzati a mettere in evidenza se il nuovo dispositivo offra vantaggi tecnologici,clinici ed economici.
