In caso di effetti indesiderabili gravi, la Persona Responsabile e i Distributori notificano quanto prima alle Autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi:
L'Autorità competente per l’Italia è il Ministero della Salute.
La Persona Responsabile e il Distributore devono utilizzare il FORM A (in inglese) per la notifica al Ministero delle segnalazioni di EIG ricevute dai consumatori in Italia.
La scheda, una volta compilata, può essere inoltrata tramite fax al numero 06 59943776, alla casella di posta elettronica cosmetovigilance.italy@sanita.it o tramite posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it.
Il Ministero della Salute trasmette immediatamente tali informazioni alle Autorità Competenti degli altri Stati membri, dopo aver valutato il nesso di causalità secondo le linee guida della Commissione europea.
Anche gli utilizzatori finali, consumatori o professionisti che utilizzano e applicano i cosmetici nella loro attività professionale, oppure i professionisti del settore sanitario, medici, dermatologi, farmacisti ospedalieri e territoriali, etc., possono notificare alle Autorità Competenti, il Ministero della Salute per l’Italia, effetti indesiderabili gravi e non gravi (EIG/EI).
La persona che manifesta l’effetto indesiderabile è la prima che può attribuire quale conseguenza negativa per la salute ha provocato l’effetto e quindi indicare se l’effetto è grave secondo la definizione di EIG e specificare il criterio di gravità della reazione tra quelli possibili.
È inoltre necessario indicare se tale conseguenza è stata confermata da un medico o da uno specialista e se si è in possesso di una certificazione medica. In questo caso la segnalazione risulta più attendibile perché validata e confermata oggettivamente da un medico.
Il Ministero della Salute ha predisposto la Scheda di segnalazione nazionale per la comunicazione di effetti indesiderabili, gravi e non, potenzialmente attribuibili all’utilizzo di un prodotto cosmetico e che si manifestino in Italia.
Oltre alla scheda segnalazione possono essere trasmessi al Ministero della Salute ulteriori documenti (allegati, sezione 7 “Informazioni aggiuntive”), come ad esempio un certificato medico contenente la diagnosi e/o la eventuale terapia per il trattamento dell’effetto indesiderato, risultati di analisi o test allergologici effettuati in seguito al manifestarsi dell’effetto indesiderabile, documentazione attestante il ricovero in ospedale e la successiva dimissione.
La scheda, una volta compilata, può essere inoltrata tramite fax al numero 06 59943776, alla casella di posta elettronica cosmetovigilance.italy@sanita.it o tramite posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it.
Il Ministero della Salute trasmette immediatamente, dopo aver valutato il criterio di gravità e il nesso di causalità secondo le linee guida della Commissione europea, le informazioni pervenute sulle segnalazioni di EIG alle Autorità Competenti degli altri Stati membri e alla Persona Responsabile del prodotto cosmetico in questione.
Data di ultimo aggiornamento 19 ottobre 2023
