Le imprese che, in Italia, intendono produrre presidi medico-chirurgici devono richiedere l'autorizzazione alla produzione al Ministero della Salute, fornendo le informazioni e i dati richiesti negli allegati 1 e 2 del decreto dirigenziale 15 febbraio 2006 (art. 3 Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392).
Qualsiasi modifica delle condizioni in base alle quali è stata rilasciata l’autorizzazione alla produzione presuppone una specifica domanda di autorizzazione da inviare al Ministero della Salute (articolo 4 del Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392) (vedi Tipologie di provvedimenti)
Il Ministero della salute, rilascia l’autorizzazione (decreto) a produrre, previa ispezione dell’officina. (vedi Attività ispettiva e tipologie di ispezione)
Si ricorda che per la figura del direttore tecnico sono previsti requisiti di tipo culturale e professionale e di tipologia di contratto che regola il rapporto di lavoro con la società (articolo 5 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392).
Per quanto riguarda i requisiti culturali si precisa che, allo stato attuale, i corsi di laurea di durata triennale, previsti dal nuovo ordinamento degli studi universitari, non rispondono a quanto previsto dall'art. 5, comma 1 del decreto del Presidente della Repubblica sopra citato.
Riguardo il rapporto di lavoro, si evidenzia che il direttore tecnico deve essere comunque legato all'impresa da un vincolo continuativo che comporti un rapporto diretto con la struttura operativa e lo svolgimento di un costante controllo dell'attività produttiva effettuata dalla stessa.
Per la descrizione dettagliata della procedura e per i Moduli consulta fra i Servizi on line la pagina Autorizzazione alla produzione di presidi medico-chirurgici e modifiche
Per approfondire consulta:
Il Ministero emana i seguenti tipi di provvedimenti relativi all’attività produttiva:
Le officine di produzione possono produrre disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicidi o battericidi, insetticidi per uso domestico o civile, insettorepellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile (lettere a), b), c), ed f) del comma 1 dell’articolo 1 decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 e all’allegato 2 del decreto dirigenziale 15 febbraio 2006).
E’ consentita la produzione conto terzi. In un’officina di produzione possono essere effettuate tutte le fasi di produzione e altre (ad esempio: la ripartizione o confezionamento primario, il confezionamento finale o confezionamento secondario o il controllo) possono essere eseguite presso siti produttivi diversi, pur sempre autorizzati a tal fine dal Ministero della salute.
L’elenco delle officine di presidi medico-chirurgici autorizzate dal Ministero della Salute viene pubblicato sulla G.U. della Repubblica Italiana e aggiornato semestralmente (art 3 comma 4 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392).
Consulta:
Per la descrizione dettagliata della procedura consulta Autorizzazione alla produzione di presidi medico-chirurgici e modifiche.
Data di ultimo aggiornamento 23 aprile 2021