La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio deve contenere gli elementi indicati nel Provvedimento del 5 febbraio 1999.
La richiesta va inviata a:
Ministero della salute
Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
Ufficio 8
Via Giorgio Ribotta,5
00144 ROMA
PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
Una copia deve essere inoltrata contestualmente all'Istituto Superiore di Sanità, al quale è inviata anche copia della documentazione integrativa eventualmente richiesta dal Ministero, all'indirizzo:
Istituto Superiore di Sanità
Viale Regina Elena, 299
00161 - ROMA
PEC: protocollo.centrale@pec.iss.it
Possono essere autorizzati soltanto presidi medico-chirurgici contenenti sostanze attive in revisione per il tipo di prodotto specifico ai sensi del Regolamento UE n. 528/2012 e del Regolamento UE n. 1062/2014 e successive modifiche.
L’autorizzazione all’immissione in commercio di un presidio medico-chirurgico è revocata se vengono a mancare i requisiti o le condizioni in base alle quali è stata concessa ovvero il presidio si è dimostrato, nell'uso, inefficace o nocivo.
Per maggiori informazioni su procedure, modulistica e tariffe, anche per ciò che riguarda le modifiche di autorizzazioni già concesse, consulta la sezione moduli e servizi online.
Per approfondire consulta le tariffe dovute all’Istituto Superiore di Sanità.
Data di ultimo aggiornamento 11 maggio 2023
