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Ministero della Salute
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Piano Nazionale Integrato 2011-2014

A cura di:
Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione

Web editing:
M. DE MARTINO



Cap. 2B - LNR Afta Epizootica

Data di aggiornamento: 16 dicembre 2010

 

LNR per l'Afta Epizootica
Centro di referenza nazionale per l’afta epizootica e le malattie vescicolari - Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia ed Emilia Romagna
Via Bianchi, 9, 25124 Brescia

 

  1. Elenco delle attività di analisi

    PROVENORMA / ALTRO METODOA accreditato
    E in est. accred.
    X non accred.
    Metodo di prova normato per la ricerca di  virus aftosi tramite isolamento in colture cellulariOIE Manual of diagnostic tests and vaccines for terrestrial animals, ed  2009, cap 2.1.5, version adopted May 2009X
    Metodo di prova normato per la ricerca e tipizzazione di virus aftosi tramite ELISAOIE Manual of diagnostic tests and vaccines for terrestrial animals, ed  2009, cap 2.1.5, version adopted May 2009X
    Documento correlato al metodo di prova normato per la ricerca di virus aftosi tramite RT-PCROIE Manual of diagnostic tests and vaccines for terrestrial animals, ed  2009, cap 2.1.5, version adopted May 2009X
    Metodo di prova normato per la ricerca di anticorpi marker di infezione aftosa tramite ELISA-3ABCOIE Manual of diagnostic tests and vaccines for terrestrial animals, ed  2009, cap 2.1.5, version adopted May 2009A
    Metodo normato di prova per la ricerca di anticorpi tipo specifici verso virus aftosi (tipo O, A, Asia 1) tramite ELISA competitivaOIE Manual of diagnostic tests and vaccines for terrestrial animals, ed  2009, cap 2.1.5, version adopted May 2009A
    Afta tipo C: anticorpi - ELISA competitivaNK 5694X
    Afta tipo SAT 1: anticorpi - ELISA competitivaNK 6764X
    Afta tipo SAT 2: anticorpi - ELISA competitivaNK 6765X
    Metodo  di prova normato per la ricerca di anticorpi verso virus aftosi (tipo O, A, Asia 1, C) tramite sieroneutralizzazioneOIE Manual of diagnostic tests and vaccines for terrestrial animals, ed  2009, cap 2.1.5, version adopted May 2009A
    Afta tipo SAT 1: anticorpi - Siero NeutralizzazioneNK 0X
    Afta tipo SAT 2: anticorpi - Siero NeutralizzazioneNK 0X
    Metodo normato di prova per la ricerca del virus della malattia vescicolare del suino tramite isolamento in colture cellulariOIE Manual of diagnostic tests and vaccines for terrestrial animals, ed 2008, cap 2.8.9, par B.1.a)X
    Metodo di prova normato per la ricerca del virus della malattia vescicolare del suino tramite ELISAOIE Manual of diagnostic tests and vaccines for terrestrial animals, ed 2008, cap 2.8.9., par B.1.b)X
    Metodo di prova normato per la ricerca del virus della malattia vescicolare del suino tramite RT-PCROIE Manual of diagnostic tests and vaccines for terrestrial animals, ed 2008, cap 2.8.9, par B.1.c)A
    Metodo normato di prova per la ricerca di anticorpi verso la Malattia Vescicolare del Suino tramite ELISA competitivaOIE Manual of diagnostic tests and vaccines for terrestrial animals, ed 2008, cap 2.8.9., par B.2.b)A
    Metodo di prova normato per la ricerca di anticorpi verso la Malattia Vescicolare del Suino tramite sieroneutralizzazioneOIE Manual of diagnostic tests and vaccines for terrestrial animals, ed 2008, cap 2.8.9, par B.2.a)A
    Metodo interno di prova per la ricerca di anticorpi di classe IgG e IgM anti-MVS tramite ELISA trapping isotipo-specificaMP 04/043X
    Stomatite vescicolare: anticorpi - Siero NeutralizzazioneNK 2185X


  2. Sistemi di gestione e controllo della qualità

    Il Sistema di gestione, mantenimento e controllo della Qualità in essere presso il Centro Nazionale di Referenza per le Malattie Vescicolari (CERVES) è conforme ai requisiti della ISO17025. 
    Il CERVES è soggetto a verifiche ispettive interne ed esterne con cadenza annuale, dalle quali è emerso un livello di conformità del sistema qualità della Struttura soddisfacente e una partecipazione attiva del personale per il mantenimento dei requisiti richiesti.
    L’aggiornamento del personale è svolto regolarmente e le competenze sono mantenute oltre che attraverso un monitoraggio continuo anche mediante un programma di verifiche annuali.
    Tutti i Metodi di Prova adottati prevedono l’utilizzo di controlli interni di reazione per la valutazione dell’accuratezza dei risultati analitici.
    Inoltre, il laboratorio ha introdotto da alcuni anni l’utilizzo di carte di controllo che monitorano il trend e la conformità dei controlli interni e dei parametri di validità delle reazioni nel tempo. Le carte di controllo si dimostrano uno strumento efficace per rilevare eventuali deviazioni che possono richiedere correzioni.


  3. Modalità di pianificazione e la realizzazione delle prove interlaboratorio e di confronto

    Il CERVES partecipa con regolarità ai proficiency test internazionali, organizzati con frequenza annuale dal Community Reference Laboratory. Il responsabile del CERVES è da due anni membro di un “advisory board” costituito in attuazione delle linee guida internazionali per l’organizzazione dei ring test, composto da quattro esperti aventi la funzione di consigliare sugli scopi e sul disegno dello studio e validarne l’iter procedurale.
    Da due anni il ring test internazionale per afta e MVS è organizzato in modo congiunto, simulando diversi possibili “casi” individuali e d’allevamento. Questo contempla una diagnosi differenziale, con interpretazione finale sul risultato sia dei singoli campioni che complessivamente sui vari casi. Nell’esercizio sono contemplate/simulate tutte le varie casistiche, compresa la situazione di sorveglianza post-focolaio aftoso, condotta sia in caso di vaccinazione che in assenza di vaccinazione.

    I proficiency test hanno permesso di verificare la performance e l’affidabilità diagnostica del CERVES sull’intero pannello di test diagnostici per Afta e MVS. Sono infatti sottoposte a verifica nell’ambito dei proficiency test congiunti per afta e MVS le seguenti prove diagnostiche:

    • Test sierologici per Afta:
      • ELISA e Sieroneutralizzazione per anticorpi tipo specifici,
      • 3ABC-ELISA per anticorpi verso proteine non strutturali marker di infezione;
    • Test virologici per Afta:
      • Isolamento
      • ELISA
      • PCR
    • Test sierologici per MVS:
      • ELISA competitiva
      • Sieroneutralizzazione;
    • Test virologici per MVS:
      • Isolamento
      • ELISA
      • PCR

    E’ opportuno sottolineare che  questo esercizio è particolarmente impegnativo, sia per la numerosità e complessità delle prove, che comprendono tutte le metodologie e le finalità diagnostiche per MVS e Afta epizootica, sia perché nel caso dell’Afta le prove riguardano potenzialmente tutti i diversi sierotipi di virus, con la messa in opera di una batteria di reagenti e prove per sette sierotipi.

    I risultati dei circuiti internazionali interlaboratorio sono presentati e discussi ai meeting annuali degli  “EU FMD/SVD National Reference Laboratories” e ufficialmente trasmessi ai partecipanti: le performance delle prove effettuate dal CERVES sono state sempre soddisfacenti e conformi confermando l’attendibilità degli esiti prodotti dal CERVES. 
    Inoltre, il CERVES è uno dei pochi laboratori europei in grado di dare risposta a tutte le prove del ring test.

    In ottemperanza ai compiti di Centro di Referenza Nazionale, il CERVES organizza con regolarità (in genere frequenza annuale) un Ring Test Nazionale relativo alla prova ELISA competitiva per la ricerca di anticorpi verso la Malattia Vescicolare del Suino, routinariamente eseguita da tutti gli IIZZSS con reagenti prodotti e distribuiti dal CERVES in attuazione del Piano Nazionale di sorveglianza per MVS. I risultati vengono elaborati e trasmessi come report ai singoli partecipanti, con indicazioni sulla performance dei laboratori e suggerimenti qualora sia individuata l’opportunità di azioni migliorative.

    Inoltre, come integrazione del Laboratory Contingency Plan, al fine di mantenere la capacità e verificare la performance dei laboratori italiani chiamati a coadiuvare il CERVES nell’eventualità di un’epidemia aftosa, il CERVES ha reintrodotto l’esecuzione di ring test in ambito nazionale per la sierologia dell’Afta. 
    Le prove sierologiche contemplate per questo ring test corrispondono ai metodi trasferibili ad altri laboratori, poiché basati sull’utilizzo di virus inattivati o di antigeni ricombinanti; in particolare esse sono consistite in:

    • un test ELISA competitivo per la ricerca di anticorpi verso proteine virali strutturali, tipo-specifiche; è stato scelto come modello il test per gli anticorpi anti-FMDV, tipo Asia 1;
    • un test ELISA indiretta per la ricerca di anticorpi anti-3ABC, marker di infezione con qualunque sierotipo aftoso (test DIVA).
    I suddetti metodi, che sfruttano le potenzialità e caratteristiche degli anticorpi monoclonali, sono stati sviluppati dal CERVES e soggetti a processo di validazione riconosciuto a livello internazionale; il CERVES mantiene anche le capacità di produzione dei kit.



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