Si tratta di una dichiarazione che è talora richiesta ai fini dell’esportazione nei paesi extracomunitari di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Istruzioni per la richiesta del certificato per Dispositivi medici

Ai fini del rilascio del “certificato di libera vendita" è necessario trasmettere:

• domanda in carta da bollo indirizzata a: Ministero della salute - Dipartimento dell’Innovazione - Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio III - Via Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma, recante:
  
  
  • denominazione e ruolo svolto dalla società richiedente (fabbricante, mandatario, distributore, importatore)
  • indirizzo
  • codice fiscale e partita Iva
  • nome commerciale e dati identificativi del/dei dispositivo/i (ad es.: modelli) per i quali si richiede la attestazione
  • dichiarazione che il fabbricante ha ottemperato agli obblighi previsti dall’art. 13 del D. Lgs. 46/97 secondo le nuove modalità previste dal Decreto ministeriale 20 febbraio 2007 (pdf, 60 KB).

Per le richieste di attestazioni di identico contenuto, indipendentemente dal numero di attestazioni richieste, può essere compilata una singola domanda.
Per le richieste di attestazioni di contenuto diverso per il numero e le tipologie dei dispositivi medici da attestare, è necessario presentare una singola domanda per ciascuna attestazione richiesta. 
Si ricorda che sulla richiesta deve essere apposto il contrassegno dell'imposta di bollo di euro 14,62. Non sono accettate richieste prive di tale contrassegno correttamente apposto e annullato, anche se il contrassegno di bollo sia stato allegato alla richiesta separatamente.

Si rammenta che le aziende che hanno effettuato la registrazione di propri dispositivi prevista dall’art. 13 del D.Lgs. 46/97, o le comunicazioni previste dall’articolo 12 del medesimo decreto entro il 30 aprile 2007 con le modalità precedentemente in vigore, non sono obbligate a ripeterla con le nuove modalità; se però tali aziende intendono inserire il dispositivo nel Repertorio dei dispositivi medici (inserimento indispensabile per poter fornire il dispositivo al SSN dopo il 31 dicembre 2008), dovranno effettuare l’iscrizione secondo le modalità in vigore dal 1 maggio 2007.

Documentazione da allegare:

• Originale della ricevuta del bollettino di c/c n. 60413416 di € 78,09 (la tariffa si intende per ogni certificato richiesto) intestato a: Tesoreria Provinciale di Viterbo. Nella causale del versamento dovrà essere indicato il tipo di prestazione richiesta.
  
  
• Per ogni certificato richiesto e per ogni 4 facciate di foglio (formato protocollo), il contrassegno dell’imposta di bollo di € 14,62 rilasciata da intermediario convenzionato con l’Agenzia delle Entrate (tabaccai).
  
  
• Etichetta, foglio illustrativo, depliant del/i dispositivo/i.
  
  
• Per i dispositivi di classe I:
  
  
  • dichiarazione di conformità, che contenga nome commerciale e dati identificativi del/dei dispositivo/i (ad es.: modelli) cui si riferisce;
  • inoltre, per i dispositivi sterili o con funzione di misura, anche il relativo certificato CE rilasciato dall’Organismo notificato, in copia autenticata qualora sia stato rilasciato da un Organismo notificato non italiano. Si precisa che, ove la stessa certificazione sia stata già presentata in copia autentica in occasione di una precedente richiesta, si potrà inviare copia semplice del certificato, facendo comunque riferimento alla pratica alla quale è stata allegata la copia autentica.
    
    
• Per i dispositivi di classe IIa, IIb e III : 
  
  
  • dichiarazione di conformità, che contenga nome commerciale e dati identificativi del/dei dispositivo/i (ad es.: modelli) cui si riferisce;
  • certificato CE rilasciato dall’Organismo notificato, in copia autenticata qualora sia stato rilasciato da un Organismo notificato non italiano. Si precisa che, ove la stessa certificazione sia stata già presentata in copia autentica in occasione di una precedente richiesta, si potrà inviare copia semplice del certificato, facendo comunque riferimento alla pratica alla quale è stata allegata la copia autentica.

Si fa presente che le attestazioni di marcatura CE vengono rilasciate in italiano, in inglese, in testo bilingue, specificando tale esigenza al momento della richiesta di attestazione.
Si fa presente, inoltre, che si può fare richiesta, ove fosse necessario, di specificare sul certificato di libera vendita l’indirizzo del sito produttivo dell’azienda.

Allo scopo di ridurre i tempi di consegna delle attestazioni, le Ditte che lo desiderano, in alternativa alla spedizione postale, possono ritirare le attestazioni direttamente presso l’Ufficio, nelle giornate di martedì e giovedì, dalle ore 10 alle ore 13, attraverso propri procuratori speciali o delegati o un servizio di spedizioni privato appositamente delegato.
Tale preferenza dovrà essere segnalata nella istanza.
Per consentire la consegna a mano, la Società richiedente dovrà comunque far pervenire una delega (sottoscritta dal legale rappresentante della Ditta, accompagnata da copia di un documento di identità dello stesso, e formulata nei modi previsti dalla vigente normativa sull’autocertificazione) contenente il nominativo del soggetto delegato, o dell’addetto della compagnia di spedizione che ritirerà l’attestazione.

Chiarimenti ed informazioni in merito allo stato di avanzamento delle pratiche possono essere richiesti all’Ufficio, contattando i numeri telefonici 06.5994.3304 o 06.5994.3720 o 06.5994.3819.


Istruzioni per la richiesta del certificato per Dispositivi medico-diagnostici in vitro

Ai fini del rilascio del "certificato di libera vendita" è necessario trasmettere:

• domanda in carta da bollo indirizzata a: Ministero della salute, Dipartimento dell’Innovazione - Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio IV - Diagnostici in Vitro - Via Giorgio Ribotta,5 - 00144 Roma, recante: denominazione della Ditta, indirizzo, codice fiscale, partita iva; nome commerciale e dati identificativi del/dei dispositivo/i, per i quali si richiede l'attestazione.

Documentazione da allegare:

• Originale della ricevuta del bollettino di c/c n. 60413416 di € 78,09 (la tariffa si intende per ogni certificato richiesto) intestato a Tesoreria Provinciale di Viterbo. Nella causale del versamento dovrà essere indicato il tipo di prestazione richiesta.
  
  
• Per ogni certificato richiesto e per ogni 4 facciate di foglio (formato protocollo), il contrassegno dell’imposta di bollo di € 14,62 rilasciata da intermediario convenzionato con l’Agenzia delle Entrate (tabaccai).
  
  
• Etichetta, foglio illustrativo, depliant del/i dispositivo/i.
  
  
• Per i Dispositivi medici-diagnostici in vitro appartenenti all’allegato II, Lista A e B, certificato CE (autenticato qualora sia stato rilasciato da organismo notificato non italiano). Qualora il nome commerciale del/i dispositivo/i medico/i non figuri nel certificato CE, inviare anche la dichiarazione di conformità del/i prodotto/i.
  
  
• Per gli altri Dispositivi medico-diagnostici in vitro: dichiarazione di conformità CE. Se disponibili, eventuali altre certificazioni possedute dalla Ditta (ISO 9000 ecc.). Dichiarazione che la ditta ha inviato la richiesta di iscrizione a questo Ministero come fabbricante di Dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Si fa presente che i certificati di libera vendita vengono rilasciati anche in lingua inglese specificando l’esigenza sulla richiesta.