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Sperimentazione clinica
Il fabbricante di dispositivi medici non muniti di marcatura CE e destinati a sperimentazioni cliniche, o il mandatario stabilito nella Comunità europea, deve inviare una comunicazione al Ministero della Salute. La comunicazione è dovuta anche se le sperimentazioni cliniche riguardano destinazioni del dispositivo diverse da quelle che sono state oggetto di marcatura CE
Le indagini cliniche con dispositivi medici sono state oggetto di alcune norme tecniche armonizzate: UNI EN 540:1995 " Valutazione clinica dei dispositivi medici per uso umano"; EN ISO 144155-1:2003 " Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1 General requirements"; UNI EN ISO 144155-2:2004 "Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Parte 2 Piani di valutazione clinica"