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Ministero della Salute
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A cura di:
Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure

Web editing:
Dr. C. PAOLILLO




Cosmetovigilanza

Il Ministero può ricevere segnalazioni di reazioni avverse, intese come effetto indesiderato correlato all’utilizzo di un cosmetico regolarmente notificato.
Di seguito si descrive il modo in cui si procede in questi casi. Si inizia con:

  • una prima valutazione tecnica per verificare il nesso di causalità tra l’evento e il prodotto cosmetico
  • la ricerca di eventuali altre segnalazioni relative allo stesso prodotto.



La prima valutazione del rischio viene effettuata da un gruppo di lavoro costituito da medici e farmacisti, che ha facoltà di richiedere ai NAS - Nuclei Anti Sofisticazioni, se necessario, il prelievo di un campione del prodotto.

Il campione prelevato viene poi sottoposto ad accertamenti e verifiche presso centri specializzati di riferimento.
In questa prima fase di valutazione, se ritenuto necessario viene richiesto, a scopo precauzionale, al produttore/responsabile dell’immissione in commercio/ imporatorea scopo cautelativo, di ritirare volontariamente dal commercio il prodotto o il lotto del prodotto interessato.
In questa prima fase comunque si instaura un contraddittorio con produttore/responsabile dell’immissione in commercio/ imporatore per ottenere ulteriori informazioni e chiarimenti. In particolare viene richiesto il dossier del prodotto cosmetico, da cositutire e mantenere a disposizione dell’autorità competente ai sensi dell’articolo 10 bis, della Legge 713/86.
In fase di valutazione il Ministero può anche disporre un’ispezione presso i luoghi di produzione dei prodotti interessati.


Conclusione del procedimento

Terminata la fase di valutazione possono essere adottati i seguenti provvedimenti.

  1. Se si accerta che la reazione è dovuta a caratteristiche del prodotto cosmetico:

    • Si invita il responsabile dell’immissione in commercio al ritiro volontario del prodotto, o dei lotti del prodotto interessati, dall’intero territorio nazionale.
    • Si incarica il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute di verificare l’avvenuto ritiro.
  2. Se la reazione non si collega al prodotto esaminato, bensì all’utilizzo non corretto o difforme da quello riportato in etichetta, oppure a particolari sensibilità del soggetto utilizzatore:

    • la segnalazione viene archiviata;
    • la segnalazione rimane comunque registrata e potrebbe essere riconsiderata nel caso in cui dovessero pervenire nuove segnalazioni realtivi allo stesso prodotto.


E’ in fase conclusiva la costituzione di una banca dati sui prodotti cosmetici che verrà alimentata dagli stessi soggetti che oggi provvedono a comunicare al Ministero della Salute l'inizio delle attività di produzione ed immissione sul mercato dei prodotti cosmetici. La banca dati, oltre ad essere uno strumento indispensabile per la raccolta sistematica delle notifiche di inizio produzione ed immissione sul mercato dei prodotti cosmetici, potrà garantire un efficiente sistema di vigilanza sui prodotti cosmetici presenti sul territorio nazionale, consentendo al Ministero di diporre, all'esclusivo scopo di salvaguardia della tutela della salute, della situazione reale dei prodotti cosmetici presenti sul territorio nazionale.

Tale banca dati consentirà di registrare in modo automatico le segnalazioni pervenute e riguardanti i singoli prodotti.

Si ricorda che le regioni svolgono anch’esse attività di vigilanza e procedono autonomamente all’accertamento e alla successiva sanzione delle irregolarità verificate nel proprio ambito di competenza.

Il Ministero provvede a dare comunicazione su questo portale nella sezione Notizie di eventuali provvedimenti di ritiro volontario e di divieto di commercializzazione aventi portata nazionale.




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